Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft schreitet unaufhaltsam voran: Neue Medical Apps erscheinen, digitale Plattformen vernetzen Ärzte und Patienten. Doch nicht alles, was möglich ist, ist auch rechtlich zulässig. Zu beachten ist vor allem, ob das Angebot unter die Medizinprodukte-Regulierung fällt, ob der Datenschutz gesichert ist und welche Haftungsrisiken der Anbieter trägt. Ein Überblick über die wichtigsten Fallstricke.
Regulatorische Einordnung als Medizinprodukt
Eine Kernfrage bei der Entwicklung von Medical Apps ist deren regulatorische Einordnung. Hier muss geklärt werden, ob die Software ein Medizinprodukt ist. Medizinprodukte dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie eine CE-Kennzeichnung tragen. Ein Verstoß kann wettbewerbsrechtliche und sogar strafrechtliche Konsequenzen haben. Nach dem Medizinproduktegesetz ist der bestimmungsgemäße Zweck der App oder Software entscheidend. Grob gesagt gilt: Soll die App Krankheiten erkennen oder behandeln, spricht viel für die Einordnung als Medizinprodukt. Stellt sie nur Wissen bereit oder speichert sie nur Daten, liegt eher kein Medizinprodukt vor. Was durch seine Funktion ein Medizinprodukt darstellt, fällt unter die Medizinprodukteregulierung und damit auch unter behördliche Aufsicht.
Vertragliches Set-Up in der Entwicklungsphase
In der Entwicklungsphase digitaler Angebote ist das vertragliche Set-Up von großer Relevanz. Hier sollten die Punkte Entwicklung, Lizenzen und Vertrieb abgedeckt werden. Sichergestellt werden sollte vor allem auch, dass eigene Entwicklungen so weit wie möglich rechtlich vor unautorisierten Kopien geschützt werden.
Datenschutzrechtliche Vorgaben
Ein weiterer zentraler Aspekt ist die Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Vorgaben. Daten über die Gesundheit einer Person unterliegen rechtlich einem strengen Schutz. Gesundheitsdaten der Nutzer dürfen im Grundsatz nur mit einer ausdrücklichen Einwilligung verarbeitet werden. Mit einem einfachen Verweis auf die Privacy Policy/Datenschutzhinweise ist es nicht getan. Das Gesetz verlangt eine „informierte“ Einwilligung.
Haftungsrechtliches Fragen
Ebenfalls für Portal- oder App-Anbieter von erheblicher Tragweite sind haftungsrechtliche Fragen. Entwickler und Anbieter von digitalen Lösungen sollten sich bewusst machen, dass sie produkthaftungsrechtliche Risiken tragen. Das in den Verkehr gebrachte Produkt muss die Sicherheit bieten, die der Nutzer zu erwarten darf. Mit anderen Worten: Die App, die Software oder die integrierte Lösung muss einwandfrei funktionieren und darf insbesondere keine fehlerhaften Ergebnisse oder Therapieempfehlungen liefern.
Als Fazit gilt: Um die Möglichkeiten, die die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft mit sich bringt, auch aus Entwicklerperspektive optimal zu nutzen, sollten die rechtlichen Rahmenbedingungen frühzeitig in den Blick genommen werden. Auf diese Weise lassen sich vermeidbare Fallstricke und unangenehme Überraschungen in den Griff bekommen.
Autoren: Dr. Reemt Matthiesen, Dr. Roland Wiring, CMS Deutschland
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