Ein Beitrag von Jörn Witt und Susanne Pech, Rechtsanwälte bei der Wirtschaftskanzlei CMS
Seit März 2017 dürfen Ärzte in Deutschland schwer kranken Patienten Cannabisblüten und Produkte, die Cannabisextrakte enthalten, zum Eigenkonsum verschreiben. Oft geht es dabei um die schmerzlindernde, entspannende oder angstlösende Wirkung solcher Präparate. Die Kosten müssen grundsätzlich die Krankenkassen tragen.
Startups haben diese Gesetzesnovelle als Chance erkannt, junge Unternehmen drängen auf den neu geschaffenen Markt rund um den Import von und Handel mit medizinischem Cannabis. Etwa Sebastian Diemer mit Farmako, dass zuletzt ein Millioneninvestment vom Company Builder Heartbeat Labs erhalten hat. Doch Gründer müssen einiges beachten, wenn sie in den Cannabis-Markt einsteigen wollen.
Vor 2020 kein Cannabis-Anbau in Deutschland
Der Eigenanbau von Cannabis bleibt in Deutschland auch für medizinische Zwecke weiter verboten. Stattdessen steuert und überwacht zukünftig die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtete Cannabisagentur des Bundes den Anbau von Cannabis. Diese neu gegründete Stelle soll im Rahmen eines speziellen Ausschreibungsverfahrens Aufträge für den Anbau von medizinischem Cannabis in Deutschland vergeben. Dieser wird in Deutschland jedoch erst ab 2020 beginnen.
In der Zwischenzeit soll die hohe Nachfrage nach medizinischem Cannabis durch Importe gedeckt werden. Jüngst bestätigte das Gesundheitsministerium, dass die Bundesrepublik künftig bis zu 1,5 Tonnen Cannabis jährlich aus den Niederlanden importieren wird. Bislang habe die von den Niederlanden zugesagte Liefermenge bei 700 Kilogramm im Jahr gelegen, heißt es.
Arznei- und Betäubungsmittelgesetz als Leitplanken
Bei medizinischem Cannabis handelt es sich zum einen um ein Betäubungsmittel nach dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und zum anderen um ein Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Beide Gesetze müssen also von Startups beachtet werden. Die Anforderungen an Produkte, Import und Vertrieb sind dementsprechend streng. Gerade im Bereich des Betäubungsmittelrechts drohen bei Verstößen schwere strafrechtliche Sanktionen – bis hin zu Freiheitsstrafen.
Wer medizinisches Cannabis nach Deutschland importieren will, muss beim BfArM eine entsprechende Erlaubnis nach dem BtMG beantragen. Der Antragsteller muss über einen Firmensitz in Deutschland verfügen. Für die Erteilung der Erlaubnis muss insbesondere ein Nachweis über die erforderliche Sachkenntnis durch eine qualifizierte Person (beispielsweise einen approbierten Apotheker) erbracht werden. Zudem werden bestimmte Anforderungen an die Betriebsstätte in Deutschland gestellt. Beispielsweise muss nachgewiesen werden, dass entsprechende Sicherungsmaßnahmen gegen die Entnahme von Betäubungsmitteln durch unbefugte Personen getroffen wurden.
Für jede einzelne grenzüberschreitende Betäubungsmittellieferung benötigt der Importeur eine Einfuhrgenehmigung, die ebenfalls beim BfArM beantragt werden muss. Derzeit wird medizinisches Cannabis nur aus den Niederlanden und Kanada nach Deutschland eingeführt. Grund hierfür ist, dass das BtMG für den Import nur Cannabis zulässt, das zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle gemäß dem UN-Abkommen über Suchtstoffe der Vereinten Nationen von 1961 angebaut wurde. Nur Kanada und die Niederlande erfüllen derzeit diese Voraussetzungen.
Wer medizinisches Cannabis aus Ländern außerhalb der EU importieren möchte, muss zudem eine arzneimittelrechtliche Einfuhrerlaubnis nach dem AMG bei der Arzneimittelbehörde des zuständigen Bundeslandes beantragen. Ferner muss die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat die Qualität des medizinischen Cannabis‘ bestätigen. Konkret geht es darum sicherzustellen, dass das Produkt entsprechend den anerkannten Grundregeln der EU oder der WHO für die Herstellung und die Sicherung der Qualität hergestellt wird.
Zeit für Genehmigungsverfahren einplanen
Um in Deutschland mit medizinischem Cannabis Handel treiben zu können, benötigt man außerdem eine betäubungsmittelrechtliche Erlaubnis des BfArM. Ohne eine solche Erlaubnis darf der Vertrieb beispielsweise an Apotheken nicht erfolgen. Außerdem muss ein Vertriebsunternehmen eine Großhandelserlaubnis nach dem AMG bei der bei der Arzneimittelbehörde des zuständigen Bundeslandes beantragt werden. Auch hierfür muss wieder die erforderliche Sachkenntnis nachgewiesen werden.
Die Lockerung der gesetzlichen Vorschriften für die Abgabe von medizinischem Cannabis an schwer kranke Patienten bietet viele Chancen für innovative Geschäftsmodelle. Das Marktvolumen wird nach aktuellen Schätzungen bis 2028 allein in Europa auf 55 Milliarden Euro beziffert. Ohne die erforderlichen Genehmigungen und Dokumente für den Import und Vertrieb von medizinischem Cannabis bewegt man sich jedoch schnell auf strafrechtlich relevantem Terrain. Für die Umsetzung entsprechender Geschäftsideen sollten deswegen immer mehrere Monate für die behördlichen Erteilungsverfahren einkalkuliert werden.