Eine neue Einnahmequelle für Startups bietet das Digitale Versorgungsgesetz (DVG). Es ist aber nur ein erster Schritt auf dem beschwerlichen Weg in eine digitale Gesundheitsversorgung. Apps, deren „positiver Versorgungseffekt“ auf der Basis des DVG nachgewiesen wird, erhalten Zugang zur Regelversorgung. Die Nutzung der App wird also, wenn das Gesetz Anfang 2020 in Kraft treten sollte, von Krankenkassen erstattet werden. Die Beratung des Gesetzes läuft noch. So weit, so gut.
Doch hier fangen die Probleme erst an: Denn das ganze Verfahren steckt wie viele Apps, um die es dabei geht, noch in einer Art Beta-Phase. Das zeigte auch eine Paneldiskussion des Medizintechnik-Unternehmens B. Braun Anfang dieser Woche in Berlin, wo ich dieses Thema mit dem Medizinjuristen Philipp Kircher des Health Innovation Hub (HIH), der Selfapy-Gründerin Farina Schurzfeld, Earlybird-Partner Thom Rasche, AOK-Innovationschef Nico Schwartze und Volker Amelung vom Bundesverband Managed Care diskutieren konnte.
Dabei kristallisierten sich zwei Problemfelder heraus: die Frage, wie Apps ihre Wirksamkeit und damit ihren medizinischen Nutzen beweisen können und die Frage, wie viel Geld die Startups von den Krankenkassen erhalten können. Das eine hängt mit dem anderen zusammen. Je mehr Evidenz eine App nachweisen kann und je aufwändiger das Studiendesign ausfällt, umso höher dürfte ihr Preis ausfallen. Dieser wird am Ende zwischen Startup und Kasse verhandelt.
Das wirft dann die Frage auf, ob alle Startups mit ähnlichen Apps Anspruch auf die gleichen Erstattungssätze haben. Wenn der erste Fitness-Trainer mit 90 Euro Jahrespreis taxiert wird, gilt das dann auch für alle anderen Trainer? Hier dürfte es Potenzial für Juristen geben.
Und noch eine Erkenntnis: Ob die „App auf Rezept“ funktionieren wird, dürfte entscheidend vom Arzt oder der Ärztin abhängen, der oder die sie verschreibt. Sie oder er sind es, die Patienten vom Nutzen des Programms überzeugen müssen. Und umgekehrt müssen Startups die Ärzte von ihrer digitalen Anwendung überzeugen. Es dürfte demnächst also einen neuen Typus von Pharma-Referenten geben, die Klinken der Arztpraxen putzen und für Apps werben..
Dass die „App auf Rezept“ nur die Spitze des Eisberges mit dem Namen „Digitale Transformation“ ist, zeigt der Fall des Startups Merantix Healthcare. Es hat diese Woche die erste Medizingeräte-Zulassung für eine Krebsdiagnose-KI in Deutschland bekannt gegeben. Dieses Zertifikat, das die Konformität mit geltendem europäischen Regelwerk bescheinigt, ist zwar ein Meilenstein, aber auch nur ein erster Schritt. Denn jetzt geht es darum, die Erstattungsfähigkeit dieser Anwendung im Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) durchzusetzen, dem höchsten Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen. Dort prallen die unterschiedlichen Interessen von Kassenärzten, Krankenhäusern und Kassen aufeinander, was die Agilität dieses Gremiums nicht gerade beschleunigt.
Aus diesem Grund hatte Gesundheitsminister Jens Spahn dem GBA die Entscheidungshoheit über die App auf Rezept „abgekauft“, die den niedrigen Risikogruppen 1 und 2a zugeordnet sind, und dem agileren Bundesamt für Arzneimittel zugeordnet. Der Preis war, dass der GBA die Zuständigkeit für Hochrisiko-Medizinprodukte der Klassen 2b und größer behalten durfte. Ob dieser Deal sinnvoll war, muss sich zeigen.
Die Merantix-KI fällt in diese Kategorie 2b der höher riskanten Produkte. Wie aus dem Startup zu hören ist, gibt es bereits seit längerem Kontakt mit dem GBA. Gesprächsstoff gibt es da genug: Eine Frage ist, ob das Startup die Wirksamkeit seiner KI in einer klinischen Studie nachweisen muss. So etwas dauert schnell zwei bis vier Jahre – unendlich viel Zeit für eine digitale Anwendung. Zudem ist fraglich, zu welchem Ergebnis eine solche Studie führen würde, die aus der Zeit der chemischen Medikamente und physischen Medizingeräte stammt. Eine Klinische Studie würde zu der schwierigen Situation führen, die Aufmerksamkeit eines Arztes gegen eine KI zu testen.
Health-Investments: Deutschland auf Platz vier
- Einer Investment-Studie des Kapitalgebers Silicon Valley Bank zufolge liegt Deutschland 2019 mit knapp über 200 Millionen US-Dollar Investitionssumme in Healthtech-Unternehmen bislang in Europa auf Rang vier hinter Großbritannien (1,1 Milliarde US-Dollar), Frankreich (599 Millionen US-Dollar) und Schweden (275 Millionen US-Dollar). Die Bank bemerkt ferner, dass der europäische Einfluss auf die internationale Healthcare-Szene steigt: 40 Prozent aller US-Deals in den letzten fünf Jahren seien unter Beteiligung mindestens eines europäischen Investors abgeschlossen worden. US-amerikanische und europäische Exits im Healthtech-Bereich liegen mit acht Milliarden US-Dollar in diesem Jahr laut Silicon Valley Bank bislang auf Rekordniveau.
Und sonst: Länger leben mit Telemedizin
- Telemedizin senkt die Sterberate bei Herzschwäche-Patienten einer Studie zufolge um fast ein Drittel. Das geht aus einer Mitteilung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie hervor. Insgesamt gingen 17.494 Patienten in die Bewertung ein, die im Mittel 73 Jahre alt waren. In der Gruppe der mit dem Programm Curaplan Herz Plus der AOK telemedizinisch betreuten Patienten starben im Beobachtungszeitraum 2.166 Personen, in der Kontrollgruppe der regulär versorgten Betroffenen wurden 3.027 Todesfälle verzeichnet. Das bedeutet eine Mortalitätsrate von 9,1 pro 100 Personenjahre in der ersten Gruppe und 13,9 in der zweiten.
